氫美機 氣體安全 試驗-高醫完成ISO 10993生物相容性.細胞無毒性試驗
氫美機 氣體安全 試驗-高醫完成 ISO 10993 生物相容性.細胞無毒性試驗
氫美機 氣體安全 試驗-氫美機的氫氧氣體會對健康產生危害嗎? 氫美機申請醫療器材前置工作委託高醫進行氣體之 ISO 10993 生物相容性 細胞無毒性 試驗 ，重點結果如圖所示[氫美機產出的氫氧氣體對於生物細胞完全無害無毒性]，事實擺在眼前。坊間同業常喜歡自己宣稱標榜產品之 安全性 ，但產品的 安全性 及有效性不是靠[引用]理論、文獻或國外衛生單位的規範就足夠的，一定要以自己的產品於大型醫療院所完成細胞、動物及人體試驗，才能被醫界及大眾所承認。
醫療器材 之 生物相容性- 細胞毒性試驗 Cytotoxicity Test 是什麼?
生物相容性測試的目的就是要確保人體在接觸到材料後，材質不會釋放有毒物質，造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性，人體在接觸到材料後不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓形成反應等危害。
衛福部 TFDA 參照廣為國際衛生主管機關、學界和業界所使用的ISO 10993系列為規範標準，而醫療器材管理辦法主要參考美國 FDA，將醫療器材依據風險程度，分成下列三種等級：第一等級：低風險性，第二等級：中風險性，第三等級：高風險性。
只有第三等級和部分的第二等級產品上市前需執行臨床前試驗，需要提供相關資料暨文獻，例如由符合優良實驗室操作規範 (GLP) 的實驗室提供臨床前試驗結果報告及非臨床 安全性 評估（生物相容性）以證明產品之[ 安全性 及 品質 ]。
細胞受有毒物質刺激時，會引起細胞整體型態改變、空泡化、剝離化、細胞溶解及細胞膜完整性發生改變，甚至引起細胞死亡等現象，藉由活細胞能將 MTT 黃色化合物，作用於細胞線粒體中的呼吸鏈，在琥珀酸脫氫酶，生成藍色的 formazan 結晶，偵測吸收光判斷細胞存活。
吸入 氣體使用 安全性 正確應該要如何研判?
產生氫氧氣或純氫氣的設備，產生的 氣體安全 必須要通過國際標準 ISO 10993 之驗證才是正規、最直接的驗證，目前台灣同業僅有氫美機設備有通過此驗證，並進行過抗發炎動物試驗，才有近幾年持續進行的人體臨床試驗。氫氣機廠商最喜歡標榜的氫氣純度，不代表設備產生的氣體使用上是安全的。
氫美機常被同業抹黑說氫氣氣體不純，為什麼呢? 因為我們將水H2O電解產生的是73%的純氫氣H2及27%的純氧氣O2，這樣也能被抹黑說是氫氣不純，也造成了一些民眾的疑慮。事實上這才是 氫美氧生機 的強項，因為氫美機除了產生氫氣也提供27%氧氣(空氣的氧氣濃度是21%)，比空氣含氧高6%，因此絕對不會有缺氧的風險。由於在網路上常看見有同業標榜要吸幾個N的純氫，所謂的N就是Nine 9 的意思，例如99.999%就是5個N，說是若吸到不純的氫氣就會危害健康，我想這樣的說法會容易誤導民眾，因為若民眾不了解，若跑去買氫氣鋼瓶吸純氫氣是會缺氧窒息的，建議同業要小心用詞。
吸產生純氫氣的氫氣機或是氫氣瓶，要注意的是當使用鼻管呼吸時還是需要吸到空氣中的氧氣，不然就缺氧了，若是氫氣的量太大，會導致吸入空氣氧氣的量太少，就會有缺氧風險，若是氫氣的量太小則健康效果又難以發揮，這是矛盾的現象。當吸入純氫氣加上吸入空氣，吸入的氫氣實際算起來是連1個N都沒有了，不到9%。成人在安靜休息時的呼吸量大約每小時300公升，因此只要知道產氫設備之每小時產氫量，就可以算出自己能吸入多少%氫氣，標準款氫美機 HB-33+ 每小時產氫量為50公升以上。
從目前國際上的氫醫學相關研究顯示，氫氣的吸入量越大，健康效果越佳。所以我們要比的是氫氣的流量及吸入之百分比，而不是在比氫氣純度有幾個N。重點是吸氫氣必須搭配足量的氧氣，因此 氫美氧生機 會是攝取氫氣最佳的設備。
若有同業氫氣機廠商業務人員告訴您，造謠抹黑我們氫美氧生機設備產生之氫氧氣體不純，會危害健康。麻煩您請他上網公開說清楚是我們的設備，或將私下訊息截圖給我們，我們原廠會很樂意準備相關證據進行訴訟提告。
太田水素
ISO 10993醫療器材生物相容性之評估流程與試驗項目說明 (SGS)
何謂生物相容性試驗 (Biocompatibility)?
評估醫療器材或生醫材料(間接或直接與人體接觸)，與人體相容程度不會於使用期間釋放有毒物質，造成身體短期急性反應至長期慢性反應，例如造成誘導基因突變或引發致癌作用等等。因此，通常對醫療器材進行毒理學評估及生物相容性測試是必須的，以評估器械對患者的組織，細胞或體液之間的相互作用。藉由生物相容性評估的主要目的是保護患者免於暴露於潛在的生物風險。
ISO 10993-1，醫療器材生物評估-第1部分：是在說明進行生物相容性評估時提供了一系列正確的評估的流程及架構。實際測試項目取決於醫療器材或材料的類型及其預期用途，以及醫療設備與身體之間接觸的性質和持續時間。根據該標準，對醫療器材或材料暴露於人體造成的生物學影響的進行下列生物相容性試驗(例如細胞毒性、皮膚致敏性、皮膚/皮內刺激性、全身毒性、亞急亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和血液相容性)進行一系列的評估。
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