飽和氫水溶氫定義-美國食品藥物管理局 FDA – GRAS Notice (GRN) No.520

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飽和氫水溶氫定義-美國食品藥物管理局 FDA – GRAS Notice (GRN) No.520

飽和氫水溶氫定義- 完整揭露 2014/5/14 美國食品藥物管理局 FDA – GRAS(Generally Recognized As Safe; 公認安全) Notice，(GRN) No.520 文件。氫水的飽和溶氫及安全性，是氫水產品研製廠商及消費者都會想要了解的。事實上氫氣對人體完全沒有毒性，從氫氣的物質安全資料表就可以了解。少量的氫氣溶存在水中，添加於飲料、食品，是不可能造成人體危害的。

氫元素的本質

氫元素符號為[H]，源自英文名稱[Hydrogen]，希臘語原意為hydro[水] 加上genes[形成者]，意思為[氫是形成水的元素]。日語循希臘語原意簡稱為[水素]；我國則稱之[氫]，常溫常壓下氫氣是最[輕]的氣體元素。

氫是宇宙中結構最簡單、體積最小的元素，氫的原子核內僅有一個質子，而原子核外僅有一個電子，氫能夠穿越任何物質。氫也是宇宙蘊含量最多的元素，佔宇宙中物質組成90%以上，可以說是宇宙最基本的化學元素。相較於任何其他燃料，氫氣具有最高的每磅燃燒能量，可產生較大多數其他常見燃料 2-3 倍的能量，太空梭火箭需要使用氫燃料才有足夠的動力推上外太空。氫氣+氧氣燃燒後僅會還原成水，氫燃料是瞬間爆發力最強的環保能源。

氫元素佔人體組成63%，人體內的水分H2O即是氫及氧的結合，客觀而言[氫]可視為[最重要的生命元素]，氫並非藥物(總不能說人體含有63%的藥物)，對於健康產生廣範圍之生物效益不同於中西醫學之藥物療效，因為機制不同，氫氣是屬於偏向自然療法保健領域，且不會如同藥物對人體產生副作用，因為氫對人體細胞沒有毒性，這是氫保健非常重要的特性。

氫會造成的危害只有一個情況，就是吸入過量的氫氣取代吸入空氣中的氧，讓呼吸進入人體的氧氣降到18%以下而造成缺氧(空氣中含氧21%)，若完全吸入100%純氫(沒有氧氣)則會造成缺氧窒息，因此呼吸氫氣必須要同時供應足量的氧氣，才能避免缺氧窒息風險。

氫氣不容易溶存於水中，通常氫水素水產業界稱飽和氫水為[1600ppb]或[1.8%]，實際上分別指的是氫氣在常溫常壓(1大氣壓，20度C)可以溶存於水中最大的[重量比]及[體積比]，這是如何量測計算出來的呢?可以參閱以下簡要之計算說明，或許就能夠明白了。

飽和氫水溶氫計算

飽和氫水溶氫度可參閱下圖。在不同溫度下，氫氣可溶存於水中的濃度不同。
(註: 每公升氫氣為0.0899克重，ppm 是 part(s) per million (百萬分之一) 的縮寫，ppb 是 part(s) per billion (十億分之一) 的縮寫。)

1. 依據美國食品藥物管理局 FDA – GRAS Notice (GRN) No.520 第10頁圖示，常溫(20度C)常壓(1大氣壓)下，氫氣溶存於水之體積比值0.018=1.8%(氫氣體積除以水的體積，簡單而言也就是100cc水中含有1.8cc氫氣)。另參照 The Engineering ToolBox 圖示，此環境條件下氫氣溶存於水中之重量比，氫氣溶解度為0.0016 氫(g)/水(kg)，等於0.0000016 氫(g)/水(g)，因此等於1.6ppm (百萬分之1.6= 1600ppb; 重量比:氫氣重量除以水的重量)。
(註: 0.018 x 0.0899 = 0.0016)

2. 依據美國食品藥物管理局 FDA – GRAS Notice (GRN) No.520 第3頁說明及第10頁圖示，接近(0度C)常壓(1大氣壓)下，氫氣溶存於水之體積比值0.0214=2.14%(氫氣體積除以水的體積，簡單而言也就是100cc水中含有2.14cc氫氣)。另參照 The Engineering ToolBox 圖示，此環境條件下氫氣溶存於水中之重量比，氫氣溶解度為0.0019 氫(g)/水(kg)，等於0.0000019 氫(g)/水(g)，因此等於1.9ppm (百萬分之1.9= 1900ppb; 重量比:氫氣重量除以水的重量)。
(註: 0.0214 x 0.0899 = 0.0019)

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FDA-GRAS GRAS Notice (GRN) No.520 全文

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公認安全GRAS

根據聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）第 201(s) 和 409 節，有意添加到食品中的任何物質都是食品添加劑，需要經過FDA的上市前審查和批准，除非該物質在有資質的專家中，被普遍認為在其預期用途的條件下被充分證明是安全的，或者除非該物質的使用被排除在食品添加劑的定義之外。

根據該法案第 201(s) 和 409 節以及 FDA在 21 CFR 170.3 和 21 CFR 170.30 中的實施條例，食品物質的使用可以通過科學程序達到 GRAS，或者對於 1958 年之前用於食品的物質，通過基於食品中常見用途的經驗根據 21 CFR 170.30(b)，通過科學程序對安全性的一般認可需要與獲得批准該物質作為食品添加劑所需的相同數量和質量的科學證據。通過科學程序對安全性的普遍認識是基於對通常發表的普遍可用和公認的科學數據、信息或方法的應用，以及科學原理的應用，並可能通過應用未發表的科學數據得到證實、信息或方法。
根據 21 CFR 170.30(c) 和 170.3(f)，通過基於食品中常見用途的經驗對安全性的一般認識，需要大量消費者的食品消費歷史。

https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/generally-recognized-safe-gras

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